Curso de Holding Time – Presencial – São Paulo

Curso Completo

R$750,00
  • Curso Presencial
  • Inclui Material Didático
  • Certificado após conclusão do curso
  • Pagamento com cartões de débito e crédito das principais bandeiras
  • Em até 10 vezes sem juros!

Curso especializado para profissionais que atuam com validação de processo e queiram aprimorar seus conhecimentos nos estudos de Holding Time de processo.

Treinamento presencial sobre os estudos de Holding Time de matérias-primas fracionadas (pesadas) e de processos produtivos (líquidos, semissólidos, sólidos e injetáveis), segundo as técnicas preconizadas pelas principais Agências Regulatórias Internacionais (EMA, FDA e WHO), além do atendimento à ANVISA e do PIC/S.

O curso tem como objetivo a compreensão do conceito de Holding Time, técnicas aplicadas na amostragem de acordo com a forma farmacêutica e produto, a importância da consecutividades dos lotes,  diretrizes específicas sobre o estudo, análises necessárias, elaboração de análise de risco, protocolo e estudo de estabilidade e estudos de casos, em atendimento às Boas Práticas de Fabricação e compliance normativo.

O curso também aborda a necessidade do tratamento estatístico dos resultados analíticos e de estabilidade.

Curso especializado para profissionais que atuam com validação de processo e queiram aprimorar seus conhecimentos nos estudos de Holding Time de processo.

 

Atendimento das seguintes Normas e Resoluções:

  • RDC nº 301/2019
  • EMA
  • WHO – Annex 4
  • FDA

DATA

22/11/2019 (sexta-feira) – Curso de Holding Time – carga horária: 8 horas

LOCAL

Av. Marquês de São Vicente, 446 (antigo nº 10 – para uso do aplicativo Waze e GPS) 9º Andar cj 917B – Edifício NWT – Centro de Treinamento da Consultoria Farmacêuticas – Barra Funda São Paulo – SP ⦁ Curso com material impresso e certificado. ⦁ Almoço e estacionamento não inclusos (desconto no valor do estacionamento)

VALOR

⦁ Valor promocional 1: Inscrição até 30/09/2019- R$ 750,00 em até 10x sem juros

⦁ Valor após 30/09/2019: R$ 850,00

PAGAMENTO

Procedimento para a matrícula e pagamento do curso:

Depósito bancário:
Banco Itaú
Agência 0737
Conta Corrente nº: 03656-6
CNPJ: 22.008.200/0001-23
Consultoria Farmacêuticas

Após efetuar o depósito envie um e-mail com o comprovante e os dados do aluno para: contato@farmaceuticas.com.br

Cartão de crédito:
Em até 10 x sem juros via site https://cursos.farmaceuticas.com.br

Boleto Bancário
Envio dos dados descritos abaixo para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br:
⦁ Nome completo ou razão social da empresa
⦁ CPF ou CNPJ
⦁ Endereço com cep
⦁ E-mail para envio da nota fiscal e do boleto
⦁ Data do pagamento (data a ser negociada)
⦁ Nome completo do participante

Pedido de Compras – Empresas
Envio de pedido de compras para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br contendo o valor do pedido e dados cadastrais da empresa.
O pagamento pode ser feito via depósito bancário ou por meio de emissão de boleto com data a ser acordada pelo cliente.
*Valores especiais para turmas: consulte-nos para maiores informações.

Pagamento em dinheiro:
No escritório da consultoria:
Av. Marquês de São Vicente, 446 cj 917 A e B Barra Funda São Paulo – até 20/04/2019.

Emissão de Nota fiscal para pessoa física e jurídica.

Dúvidas:
contato@farmaceuticas.com.br
11 3392 2424
11 992961326

PROGRAMAÇÃO

HOLDING TIME

(22/11/2019) – Início: 9:00h

Apresentação:

⦁ Welcome coffee
⦁ Apresentação: empresa, palestrante, participantes;
⦁ Orientações gerais.

Introdução:

  • O que é holding time?
  • Conceitos fundamentais
  • Aplicação do estudo de holding time
  • Objetivos dos estudos de HT
  • Normas e guias
  • Equívocos constantes

Planejamento do estudo de Holding Time:

  • Coleta de dados
  • Tempos de estocagem
  • Planejamento do estudo

Documentos do estudo de HT:

  • PMV
  • Análise de Risco
  • Protocolo
  • Formulários de Acompanhamento
  • Relatório parcial
  • Análise estatística
  • Relatório de estabilidade
  • Relatório Final
  • CPV x Monitoramento x RPP

Estratégia do estudo de Holding Time:

  • Porque não podemos utilizar o pior caso
  • Características das moléculas a serem consideradas
  • Condições de armazenamento
  • Condições das salas de estocagem
  • Condições de transporte

Holding time de pesagem:

  • Vantagens e desvantagens do HT de pesagem
  • Critérios a serem avaliados no HT de pesagem

Holding time de etapas produtivas:

  • Vantagens e desvantagens do HT de etapas produtivas
  • Critérios a serem avaliados nas diferentes formas farmacêuticas
  • Sólidos – comprimidos, cápsulas e pós para reconstituição
  • Semissólidos
  • Líquidos
  • Medicamentos estéreis

Acompanhamento e Amostragem:

  • Conceito de consecutividade
  • Questões relacionadas aos lotes pilotos
  • Vantagens e desvantagens de retiradas de alíquotas
  • Uso de lotes de validação de processo nos estudos de HT
  • Matrização
  • Plano de amostragem com racional científico

 Tempo de duração do estudo x amostragem:

  • Plano de amostragem x tempo de parada
  • Amostragem para HT de pesagem
  • Amostragem por forma farmacêutica
  • Explicando a necessidade da amostragem periódica
  • Análises a serem realizadas por forma farmacêutica

Fechamento do estudo:

  • Relatório parcial
  • Liberação dos lotes de validação
  • Tipos de estudos de estabilidade requeridos
  • Relatório final

Revalidação:

  • CPV – Fase 3 da validação de processo
  • Revalidação por mudança

Análise estatística:

  • Importância da consecutividade (acompanhamento de 3 lotes consecutivos) segundo a estatística
  • Ferramentas estatísticas utilizadas
  • Gráficos de controle
  • Linha de tendência
  • Regressão linear
  • Capabilidade
  • Boxplot
  • Gráficos de barras

Dúvidas:

⦁ Esclarecimentos de dúvidas adicionais;

⦁ Encerramento.

17:30h – 18:00h: Entrega de certificado e encerramento

VAGAS LIMITADAS

As vagas para este curso são limitadas e dependem da disponibilidade de espaço na sala de aula da empresa.

MINISTRANTE

Fernanda de Oliveira Bidóia
Fernanda de Oliveira BidóiaFarmacêutica

Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais 17 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica.