Curso de Validação de Limpeza – 2 dias – Presencial – São Paulo

Curso Completo

R$1100,00
  • Curso Presencial
  • Inclui Material Didático
  • Certificado após conclusão do curso
  • Pagamento com cartões de débito e crédito das principais bandeiras
  • Em até 10 vezes sem juros!
  • Valor Promocional acaba em:

CURSO DE VALIDAÇÃO DE LIMPEZA INTENSIVO –  2 DIAS – PRESENCIAL – SÃO PAULO

Curso de validação de limpeza nível avançado com carga horária de 16h.

Conteúdo técnico e aprofundado, destacando a forma de condução correta do estudo, trazendo novidades aplicadas internacionalmente.

O treinamento engloba a definição dos critérios de aceitação, escolha do pior caso para medicamentos humanos e veterinários, estudos em campanha, cosméticos, saneantes, produtos para saúde (produtos cirúrgicos e kits de diagnóstico) e para alimentos, cálculos, incluindo os cálculos de PDE e ADE, checklists de avaliação, execução de testes para a validação de limpeza e tratativa para aquisição de equipamentos novos e usados em atendimento às Boas Práticas de Fabricação e compliance normativo.

Abordagem completa sobre a tratativa de impurezas elementares e produtos de degradação, incluindo genotóxicos, durante a validação de limpeza.

Curso especializado para farmacêuticos, engenheiros, químicos e demais profissionais que atuam ou queiram se especializar em Validação de Limpeza nas áreas de medicamentos, cosméticos, saneantes, veterinária, fitoterápicos, insumos farmacêuticos, farmácia de manipulação e de produtos médicos/odontológicos.

Atendimento das seguintes Normas e Resoluções:

  • RDC nº 17/2010
  • RDC nº 16/2013
  • RDC nº 47/2013
  • RDC nº 48/2013
  • RDC nº 67/2007
  • RDC nº 60/2014
  • RDC nº 69/2014
  • RDC nº 166/2017
  • RDC nº 204/2006
  • MAPA
  • EMEA
  • FDA

DATA

19 e 20/09/2019 (Quinta- feira e Sexta-feira) – Validação de Limpeza Avançado – carga horária: 16 horas

LOCAL

Av. Marquês de São Vicente, 446 (antigo nº 10 – para uso do aplicativo Waze e GPS)
9º Andar cj 917B – Edifício NWT – Centro de Treinamento da Consultoria Farmacêuticas –
Barra Funda São Paulo – SP
⦁ Curso com material impresso e certificado.
⦁ Almoço e estacionamento não inclusos (desconto no valor do estacionamento)

VALOR

2 dias – 19 e 20/09/2019

  • Pagamentos até 31/07/2019: R$ 1.100,00 em até 10x sem juros
  • Pagamentos após 31/07/2019:R$ 1.250,00 em até 10x sem juros

PAGAMENTO

Procedimento para a matrícula e pagamento do curso:

Depósito bancário:
Banco Itaú
Agência 0737
Conta Corrente nº: 03656-6
CNPJ: 22.008.200/0001-23
Consultoria Farmacêuticas

Após efetuar o depósito envie um e-mail com o comprovante e os dados do aluno para: contato@farmaceuticas.com.br

Cartão de crédito:
Em até 10 x sem juros via site https://cursos.farmaceuticas.com.br

Boleto Bancário
Envio dos dados descritos abaixo para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br:
⦁ Nome completo ou razão social da empresa
⦁ CPF ou CNPJ
⦁ Endereço com cep
⦁ E-mail para envio da nota fiscal e do boleto
⦁ Data do pagamento (data a ser negociada)
⦁ Nome completo do participante

Pedido de Compras – Empresas
Envio de pedido de compras para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br contendo o valor do pedido e dados cadastrais da empresa.
O pagamento pode ser feito via depósito bancário ou por meio de emissão de boleto com data a ser acordada pelo cliente.
*Valores especiais para turmas: consulte-nos para maiores informações.

Pagamento em dinheiro:
No escritório da consultoria:
Av. Marquês de São Vicente, 446 cj 917 A e B Barra Funda São Paulo – até 10/09/2019.

Emissão de Nota fiscal para pessoa física e jurídica.

Dúvidas:
contato@farmaceuticas.com.br ou

cursos@farmaceuticas.com.br
11 3392 2424
11 950820404

PROGRAMAÇÃO

CURSO DE VALIDAÇÃO DE LIMPEZA INTENSIVO

1º DIA – (19/09/2019) – VALIDAÇÃO LIMPEZA – INTRODUÇÃO, ESCOLHA DO PIOR CASO E PROTOCOLO

9:00h às 9:30h: Apresentação

  • Apresentação: empresa, palestrante, participantes;
  • Orientações gerais;

9:30h às 10:00h: Introdução à validação de limpeza

  • Abordagem do Treinamento
  • Princípios da Validação de Limpeza
  • Objetivos da Validação de Limpeza
  • Aplicação da Validação de Limpeza

10:00h às 10:15h: História da validação de limpeza

  • FDA – Início da exigência da limpeza de equipamentos
  • FDA – Início do estudo de validação de limpeza nos Estados Unidos
  • ANVISA – Início da validação de limpeza no Brasil

 

10:15h às 10:40h: Pré-requisitos da validação de limpeza

  • Pré-requisitos e comissionamento do estudo de validação de limpeza
  • Comprometimento da empresa
  • Equipe de validação
  • Tipos de limpeza de equipamentos

10:40h às 12:00h: Pré-requisitos da validação de limpeza

  • Documentação de validação de limpeza
  • Procedimento de limpeza
  • Plano mestre de validação – exemplo: apresentação de modelo
  • Plano de validação de limpeza – exemplo: apresentação de modelo
  • Como priorizar o processo de validação de limpeza

 

12:00h às 13:00h: Almoço

 

13:00h às 14:15h: Escolha do pior caso: Elaboração da análise de risco (Grid System)

  • Validação de limpeza de equipamentos – escolha do pior caso para produtos Farmacêuticos e veterinários segundo a RDC nº 17/2010 e MAPA
  • Validação de limpeza de equipamentos – escolha do pior caso – lotes em campanha, tempo de sujo e tempo de limpo – RDC nº 17/2010
  • Validação de limpeza de equipamentos – escolha do pior caso para produtos Cosméticos, artigos de perfumaria e higiene pessoal segundo a RDC nº 48/2013
  • Validação de limpeza de equipamentos – escolha do pior caso para produtos Saneantes e Domissanitários segundo a RDC nº 47/2013
  • Validação de limpeza de equipamentos e de peças cirúrgicas – escolha do pior caso para produtos médicos segundo a RDC nº 16/2013
  • Validação de limpeza de equipamentos – escolha do pior caso para produtos fitoterápicos segundo a RDC nº 69/2014
  • Validação de limpeza de vidraria – escolha do pior caso para kits de análise segundo a RDC nº 16/2013

14:15h às 14:40h: Coffee break

14:40h às 16:00h: Exercícios para a escolha do pior caso.

Caso aluno fará a seleção de 3 casos diferentes para a determinação do pior caso.

Produtos a serem selecionados pelo aluno:

  • Cosméticos
  • Medicamento (veterinário e humano)
  • Fitoterápicos
  • Produtos médicos
  • Kit de reagente para análise
  • Lotes em campanha

16:00h às 17:00h: Protocolo de Validação de Limpeza

  • Relação de itens e documentos que devem compor o protocolo de validação de limpeza
  • Apresentação de modelo de protocolo de validação de limpeza

2º DIA – 20/09/2019 – VALIDAÇÃO LIMPEZA – CÁLCULOS, AMOSTRAGEM E OUTROS TIPOS DE VALIDAÇÃO DE LIMPEZA

 

9:00h às 10:30h: Cálculos

  • Tipos de cálculos
  • Cálculo de LeBlanc
  • Fator de segurança
  • Cálculo da ANVISA – Ativo
  • Critério 10 ppm
  • Cálculo para amostragem por rinsagem
  • Cálculo de NOEL
  • PDE – EMEA
  • PDE – FDA – excipientes
  • Cálculo para limite microbiano

 

10:30h às 12:00h: Exercício de Cálculos

  • Cálculo de LeBlanc para ativo
  • Critério 10 ppm
  • Cálculo de Noel – detergente e cosméticos
  • Cálculo de Leblanc para detergente e ativo – swab
  • Cálculo de Leblanc para detergente e ativo – rinsagem

 

12:00h às 13:00h: Almoço

13:00h às 13:30h: Itens avaliados na validação de limpeza

  • Equipamentos
  • Avaliação do visualmente limpo
  • Detergentes e agentes saneantes
  • Microbiologia
  • Água

13:30h às 14:15h: Amostragem

  • Técnicas de Amostragem
  • Vantagens e desvantagens das técnicas de amostragem
  • Técnica de amostragem por Swab – Direta
  • Procedimento de amostragem por swab
  • Amostragem por Rinsagem – Método indireto
  • Observações relativas ao uso do TOC
  • Método de lote de placebo
  • Reamostragem
  • Resumo das amostragens necessárias para o estudo de validação de limpeza de equipamentos

14:15h às 14:45h: Validação analítica

  • Validações de metodologias analíticas obrigatórias – RDC nº 166/17
  • Itens que devem ser avaliados na validação de metodologia analítica.
  • Fator de Recuperação e a Validação Analítica

14:45h às 15:05h: Coffee break

15:05h às 16:00h: Outros tipos de validação de limpeza

  • Validação do tempo de sujo do equipamento
  • Validação do tempo de limpo do equipamento
  • Validação de limpeza parcial – determinação do número máximo de lotes em campanha
  • Validação de utensílios
  • Validação de limpeza da sala produtiva e vestimenta de operadores
  • Validação de limpeza de peças cirúrgicas

 

16:00h às 16:30h: Relatório de validação e critérios para revalidação

  • Relatório de Validação
  • Critérios para revalidação
  • Monitoramento da validação de limpeza
  • Referências Bibliográficas

 

16:30h: Dúvidas 

17:00h: Encerramento

VAGAS LIMITADAS

As vagas para este curso são limitadas e dependem da disponibilidade de espaço na sala de aula da empresa.

MINISTRANTE

Fernanda de Oliveira Bidóia
Fernanda de Oliveira BidóiaFarmacêutica

Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais 17 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica.