Curso de Validação de Limpeza – 2 dias – Presencial – São Paulo

Curso Completo

R$1250,00
  • Curso Presencial
  • Inclui Material Didático
  • Certificado após conclusão do curso
  • Pagamento com cartões de débito e crédito das principais bandeiras
  • Em até 10 vezes sem juros!
  • Valor Promocional acaba em:

CURSO DE VALIDAÇÃO DE LIMPEZA INTENSIVO –  2 DIAS – PRESENCIAL – SÃO PAULO

Curso de validação de limpeza nível avançado com carga horária de 16h.

Conteúdo técnico e aprofundado, destacando a forma de condução correta do estudo, trazendo novidades aplicadas internacionalmente.

O treinamento engloba a definição dos critérios de aceitação, escolha do pior caso para medicamentos humanos e veterinários, estudos em campanha, cosméticos, saneantes, produtos para saúde (produtos cirúrgicos e kits de diagnóstico) e para alimentos, cálculos, incluindo os cálculos de PDE e ADE, checklists de avaliação, execução de testes para a validação de limpeza e tratativa para aquisição de equipamentos novos e usados em atendimento às Boas Práticas de Fabricação e compliance normativo.

Abordagem completa sobre a tratativa de impurezas elementares e produtos de degradação, incluindo genotóxicos, durante a validação de limpeza.

Curso especializado para farmacêuticos, engenheiros, químicos e demais profissionais que atuam ou queiram se especializar em Validação de Limpeza nas áreas de medicamentos, cosméticos, saneantes, veterinária, fitoterápicos, insumos farmacêuticos, farmácia de manipulação e de produtos médicos/odontológicos.

Atendimento das seguintes Normas e Resoluções:

  • RDC nº 301/2019
  • RDC nº 16/2013
  • RDC nº 47/2013
  • RDC nº 48/2013
  • RDC nº 67/2007
  • RDC nº 69/2014
  • RDC nº 166/2017
  • RDC nº 204/2006
  • MAPA
  • EMEA
  • FDA
  • PIC/S

DATA

19 e 20/09/2019 (Quinta- feira e Sexta-feira) – Validação de Limpeza Avançado – carga horária: 16 horas

LOCAL

Av. Marquês de São Vicente, 446 (antigo nº 10 – para uso do aplicativo Waze e GPS)
9º Andar cj 917B – Edifício NWT – Centro de Treinamento da Consultoria Farmacêuticas –
Barra Funda São Paulo – SP
⦁ Curso com material impresso e certificado.
⦁ Almoço e estacionamento não inclusos (desconto no valor do estacionamento)

VALOR

2 dias – 19 e 20/09/2019

  • Pagamentos até 31/07/2019: R$ 1.100,00 em até 10x sem juros
  • Pagamentos após 31/07/2019:R$ 1.250,00 em até 10x sem juros

PAGAMENTO

Procedimento para a matrícula e pagamento do curso:

Depósito bancário:
Banco Itaú
Agência 0737
Conta Corrente nº: 03656-6
CNPJ: 22.008.200/0001-23
Consultoria Farmacêuticas

Após efetuar o depósito envie um e-mail com o comprovante e os dados do aluno para: contato@farmaceuticas.com.br

Cartão de crédito:
Em até 10 x sem juros via site https://cursos.farmaceuticas.com.br

Boleto Bancário
Envio dos dados descritos abaixo para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br:
⦁ Nome completo ou razão social da empresa
⦁ CPF ou CNPJ
⦁ Endereço com cep
⦁ E-mail para envio da nota fiscal e do boleto
⦁ Data do pagamento (data a ser negociada)
⦁ Nome completo do participante

Pedido de Compras – Empresas
Envio de pedido de compras para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br contendo o valor do pedido e dados cadastrais da empresa.
O pagamento pode ser feito via depósito bancário ou por meio de emissão de boleto com data a ser acordada pelo cliente.
*Valores especiais para turmas: consulte-nos para maiores informações.

Pagamento em dinheiro:
No escritório da consultoria:
Av. Marquês de São Vicente, 446 cj 917 A e B Barra Funda São Paulo – até 10/09/2019.

Emissão de Nota fiscal para pessoa física e jurídica.

Dúvidas:
contato@farmaceuticas.com.br ou

cursos@farmaceuticas.com.br
11 3392 2424
11 950820404

PROGRAMAÇÃO

CURSO DE VALIDAÇÃO DE LIMPEZA INTENSIVO

1º DIA – (19/09/2019) – VALIDAÇÃO LIMPEZA – INTRODUÇÃO, ESCOLHA DO PIOR CASO E PROTOCOLO

Apresentação

  • Apresentação: empresa, palestrante, participantes;
  • Orientações gerais;

Introdução à validação de limpeza

  • Abordagem do Treinamento
  • Princípios da Validação de Limpeza
  • Objetivos da Validação de Limpeza
  • Aplicação da Validação de Limpeza

Pré-requisitos da validação de limpeza

  • Pré-requisitos e comissionamento do estudo de validação de limpeza
  • Tipos de limpeza de equipamentos
  • Tratativas para aquisição de novos equipamentos
  • Tratativas para aquisição de equipamentos usados (por outra empresa)
  • Procedimentos de limpeza – informações imprescindíveis

Documentos da validação de limpeza

  • Documentação de validação de limpeza
  • Procedimento de limpeza
  • Plano mestre de validação – exemplo: apresentação de modelo
  • Plano de validação de limpeza – exemplo: apresentação de modelo
  • Como priorizar o processo de validação de limpeza

 

Almoço

Escolha do pior caso: Elaboração da análise de risco (Grid System)

  • Validação de limpeza de equipamentos – escolha do pior caso para produtos Farmacêuticos e veterinários segundo a RDC nº 301/2019 e MAPA
  • Validação de limpeza de equipamentos – escolha do pior caso – lotes em campanha, tempo de sujo e tempo de limpo – RDC nº 301/2019

Coffee break

Exercícios para a escolha do pior caso.

2 exercícios:

  • Medicamento (veterinário e humano)
  • Lotes em campanha

Protocolo de Validação de Limpeza

  • Relação de itens e documentos que devem compor o protocolo de validação de limpeza
  • Apresentação de modelo de protocolo de validação de limpeza

2º Dia

Cálculos

  • Tipos de cálculos
  • Cálculo da dosagem
  • Cálculo de Le Blanc
  • Fator de segurança
  • Cálculo da ANVISA – Ativo
  • Critério 10 ppm
  • Cálculo para amostragem por rinsagem
  • Cálculo de NOEL
  • PDE – EMEA
  • ADE – FDA
  • Inclusão dos cálculos de PDE e ADE para definição dos limites da validação de limpeza
  • Cálculo para limite microbiano

Exercício de Cálculos (estudos de casos)

  • Cálculo de Le Blanc para ativo
  • Cálculo de LeBlanc para detergente e ativo – swab
  • Cálculo de LeBlanc para detergente e ativo – rinsagem
  • Cálculo de PDE
  • Critério 10 ppm
  • Comparativo dos resultados para avaliação do limite a ser adotado (PDE ou Mínima dose)
  • Cálculo de Noel – detergente

 

Almoço

Itens avaliados na validação de limpeza

  • Equipamentos
  • Avaliação do visualmente limpo
  • Detergentes e agentes saneantes
  • Microbiologia
  • Água

Amostragem

  • Técnicas de Amostragem
  • Vantagens e desvantagens das técnicas de amostragem
  • Técnica de amostragem por Swab – Direta
  • Procedimento de amostragem por swab
  • Amostragem por Rinsagem – Método indireto
  • Observações relativas ao uso do TOC
  • Método de lote de placebo
  • Reamostragem
  • Resumo das amostragens necessárias para o estudo de validação de limpeza de equipamentos

Validação analítica

  • Validações de metodologias analíticas obrigatórias – RDC nº 166/17
  • Itens que devem ser avaliados na validação de metodologia analítica.
  • Fator de Recuperação e a Validação Analítica

Coffee break

Outros tipos de validação de limpeza

  • Validação do tempo de sujo do equipamento
  • Validação do tempo de limpo do equipamento
  • Validação de limpeza parcial – determinação do número máximo de lotes em campanha
  • Validação de utensílios
  • Validação de limpeza da sala produtiva e vestimenta de operadores

Relatório de validação e critérios para revalidação

Relatório de Validação

  • Critérios para revalidação
  • Monitoramento da validação de limpeza
  • Referências Bibliográficas

Dúvidas

(17:30h-18:00h) Encerramento e entrega de certificado

VAGAS LIMITADAS

As vagas para este curso são limitadas e dependem da disponibilidade de espaço na sala de aula da empresa.

MINISTRANTE

Fernanda de Oliveira Bidóia
Fernanda de Oliveira BidóiaFarmacêutica

Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais 17 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica.